版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书锝[99mTc]依莎美肟注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
锝[99mTc]依莎美肟注射液说明书
【药品名称】
通用名：锝[99mTc]依莎美肟注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Technetium[99mTc] Exametazime Injection（99mTc-HMPAO）
汉语拼音：De[99mTc] yishɑmeiwo Zhusheye
本品主要成份及其化学名称为：高[99mTc]酸钠经氯化亚锡还原后，与d，l-六甲基丙胺肟结合形成的络合物。
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
99mTc-HMPAO为小分子量、电中性的亲脂络合物。静脉注射后能通过血脑屏障，被脑组织，主要是被脑灰质摄取。在正常脑组织的分布与局部脑血流成正比。其摄取机制尚不清楚，可能与血流及脑组织中的谷胱甘肽含量有关。进入脑组织里的药物在代谢作用下失去亲脂性，因而不能通过血脑屏障返回血流，从而滞留在脑内。
【药代动力学】
静脉注射后，99mTc-HMPAO迅速从迅速血中清除，1分钟之内给药量的3.5%～7%进入脑组织，随后的2分钟排出进入量的15%。以后的24小时几乎不再从脑组织内排出。未被脑摄取的药物主要分布在肌肉和软组织内。48小时之内50%由胆道系统排出，其余大部分由肾脏排出。
【适应症】
脑血流灌注显像剂，用于脑血管疾病，脑外伤，癫痫，痴呆症，脑死亡的诊断；用于精神疾病的脑功能及正常脑生理功能活动的研究。
【用法用量】
脑显像：静脉注射成人370～740MBq，儿童5～10MBq/kg，最小用量185MBq。
注射后10分钟之内可做动态显像，10分钟～6小时可做静态显像。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1．本品应在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
2．本品的标记过程应在15～25℃常温下进行。
3．使用新鲜洗脱的锝[99mTc]发生器洗脱液。且标记后30分钟内使用。
4．本品如发生混浊、变色或出现沉淀，应停止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
慎用。
【儿童用药】
慎用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【辐射吸收剂量】
99mTc-HMPAO的辐射吸收剂量估计值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
脑 泪 腺 胆囊壁 肾 上部大肠壁 肝 膀胱壁 卵 巢 睾 丸 | 0.0076 0.0694 0.0546 0.0370 0.0274 0.0178 0.0156 0.0064 0.0012 | 0.028 0.256 0.201 0.137 0.101 0.066 0.058 0.002 0.004 |
【规格】
【包装】
【贮藏】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：